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新伟德官网奥司他韦“流行性胸口痛生势看涨”

时间:2019-12-22 10:58

医药网1月25日讯 冬春季是我国流感高发季,随着流感病例快速上升,北京、济南、杭州等地医院的呼吸科纷纷告急,大夫每天看上百名患者已成常态。这种情况,又把成名已久的“抗流感神药”达菲推到了风口浪尖。“达菲断货”成了热词,局部地区炒高达菲售价的消息也开始在网上传播。 昨天,市药品监管部门向本报独家披露,本市销售和储运的流感用药完全能满足市民需求,市民患流感应及时就医。达菲生产商罗氏公司也向本报独家回应,今年以来达菲的备货量同比提高两倍以上,罗氏新的超级抗流感病毒药Xofluza也正在申请在华上市。 一盒难求已成药店常态 这几天,市民佟先生带着处方在永安堂、医保全新和华辰康泰大药房转了个遍,却买不到这款“神药”。 今年冬天,很多老人、儿童和上班族都被流感击中。“上个周末我们一家三口就在感冒发烧中度过了。”佟先生一家最近全得了流感。可在医院里售价200多元的达菲,在实体药店却很难买到。 “线上的价格乱得很,都是75毫克×10粒的,京东上269元和396元一盒的都有,天猫上的各药店更是从268元到600元一盒不等。”转战网上药店又不舍得下单的佟先生说。 “我们一个月连20盒达菲都拿不到,可在京门店就有20多家,一个店连一盒都不够。所以只能供给几家主要的门店。消费者确实会感觉不容易买到。”医保全新大药房相关负责人侯经理告诉记者。 永安堂相关负责人姚经理则向本报记者介绍:“其实达菲的国产仿制药很多,市民也可以使用这些药品。” 那么在电商平台上,同款药品价格差异极大,店铺是否涉及违法呢?记者就此致电12358价格热线,工作人员介绍,对于药店和电商销售的药品实行市场化定价机制。“电商平台上销售的药品只要明码标价即可。”这位工作人员说。 医院达菲储备充足 达菲难求的背后还有更复杂的原因吗?近日有北京媒体报道称,达菲因被列为抗流感储备物资,每年冬季政府部门需要备货,所以市面上很难找到。 但这种说法,却被官方予以纠正。市药品监管部门也表示,政府部门只是正常储运流感用药,绝不存在过量储备药品导致市民用不上药的情况。 市药品监管部门相关负责人向本报记者介绍,处方药奥司他韦的原研厂家是罗氏制药,商品名为“达菲”。其他厂家也生产了一系列仿制药,如“可威”等。这位负责人表示,现阶段医院是处方药销售和使用主渠道,因此药店的备货量相对较少。目前,本市医疗机构的达菲等流感药储备比较充足,完全能满足市民需求。 针对药店达菲销量较少的情况,市药品监管部门相关负责人也提醒市民,通过我国仿制药评价的药品效果都是可靠的,市民可购买相关药品。同时医院的相关药品储备量也是充裕的,市民患流感后应及时就医,在医生指导下用药。 超级流感新药申请在华上市 既然有仿制药,为何老百姓更认达菲?有人分析,这与达菲既能预防,也能治疗儿童与成人的甲流、乙流有关。然而上海罗氏制药有限公司企业传播经理何瑭表示,目前在国内销售的奥司他韦中,罗氏进口的达菲只占约10%。 据介绍,今年国内达菲备货量已同比提高两倍以上。 目前,罗氏主要是为全国3500多家公立医院供应达菲,其中北京地区的公立医院为164家;北京地区还有36家社区和私立医院可以供应达菲。 增加供应只能治标,增加品种或许能够治本。何瑭还向本报独家披露,目前罗氏创新研制的抗流感病毒药物正在申请在国内上市。据了解,这种超级流感药被称为20年来全球首个流感治疗机制下的创新药,2018年10月刚获得美国食品和药物管理局批准。 而境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化,或许正是罗氏欲加速新药在华上市的主因之一。国家药监局方面表示,该局正在加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,确保我国患者早日用上境外已上市新药。仅自2018年4月以来,国家药监局至少已批准上市进口创新药品8个,包括了丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片等。 在政府部门与企业的共同推动下,或许下一个流感季患者就无需再纠结于能否买到达菲了。届时,更多的新药或将成为市民的选择。

随着2017年入冬以来“最强流感季”在全国范围暴发,被国家卫计委列为治疗本轮流感有效药品之一的奥司他韦,却面临医院和药店药品紧张或缺货,药企供货不足的状况。《中国经营报》记者了解到,作为国家食药监部门早年积极推动研发,2006年即实现国产化的奥司他韦,目前国内生产企业仅有两家,且一头独大。日前,国家卫计委医政医管局表示,我国抗病毒药物的供应保障是充足的,要求全国的医疗机构要紧急采取临时采购的措施,采购流感抗病毒的药物。但疫情面前,如何对必需药品进行体制机制保障,做好预案,依然是值得关注的话题。抗流感药物紧张“今年的流感患者特别多,尤其是老年人和儿童,并且重患也在增多。”哈尔滨一家三甲医院急诊科医生表示,哈尔滨几家有儿科的大型医院经常是远甚于春运的火爆场面,一床难求。为应对“最强流感季”,减少重症流感发生、降低病死率,时隔七年,国家卫计委日前发布《流行性感冒诊疗方案(2018版)》,这是流感诊疗方案时隔7年再度更新,也足可以看出今年流感的“强势”。“目前来看,病毒还没有发生变异,也没有产生新的耐药性。所以,现有的神经氨酸酶抑制剂,大家比较熟悉的达菲这些抗病毒药依然是有效的。”国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉日前表示。在《流行性感冒诊疗方案(2018版)》中,奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦三种同属神经氨酸酶抑制剂的药物,被列为治疗本轮流感的有效药品。其中,奥司他韦居首位。上述提到的达菲,是指罗氏制药生产的磷酸奥司他韦,达菲为商品名。2009年,甲流疫情蔓延全球,达菲曾因其良好的治疗效果而被认可。而国产的奥司他韦是原研药达菲的仿制药。“临床上,奥司他韦治疗流感的效果很好。” 北京某三甲医院儿科的一位主任医师告诉记者。流感疫情的暴发,使得抗流感药物的使用大幅增加。有媒体报道称,本月初至今,宜昌东阳光长江药业股份有限公司(下称“东阳光药”)生产的奥司他韦(商品名为“可威”)产品出货量超出10亿元,较往年增长近5倍。但即便如此,记者注意到,全国很多城市的医院和药店面临奥司他韦药品缺货。合肥、青岛、郑州等地的医院都爆出医院用药紧张或缺货。前述儿科主任医师向记者透露,该院儿科药房没有奥司他韦,临床医生都建议患儿家长去药店购买。“(奥司他韦)比较紧张,不过这一两天病人都能买到。”该医生说。大多数地区的流感疫情还未趋稳,这意味着,抗流感药物的供应保障尤为重要。专家称,最佳给药时间是流感症状出现48小时内,应尽早使用抗流感病毒药物治疗,症状出现96小时后给药也有疗效。奥司他韦也可作为推荐人群的预防药物。“我们国家抗病毒药物的供应保障是充足的,这一点是没有问题的。从生产供应上来讲,完全是充足的。” 焦雅辉表示。不过她也坦言,在生产供应保障充足的情况下,可能存在一些医院在流感的高峰期,患者到医院去会有开不到药的情况。对此,国家卫计委要求全国的医疗机构要紧急采取临时采购的措施,采购流感抗病毒的药物,包括奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦,要求各地卫生计生委为医疗机构开启临时采购通道,保证医疗机构药品充足供应,医疗机构不能够以任何理由来影响患者对药品的获得。记者注意到,除了医院,在实体药房或互联网药店均可以购买到罗氏生产的达菲。但记者查询过的药店,均没有国产奥司他韦售卖。记者了解到,2017年东阳光药生产的奥司他韦胶囊剂在27个省份中标。而据报道,不少二级医疗机构的奥司他韦产品数量不多,有些地方存在断货现象。如何保障药品供应?哪些地区缺货严重?针对这些问题,截止到记者发稿,东阳光药业并未就记者的采访问题给予回复。潜在市场规模20亿记者查询国家食药监总局网站,目前国内已获批的奥司他韦,进口的仅有罗氏生产的商品名为达菲的多个剂型;国产的也仅有两家企业,分别为东阳光药和上海中西三维药业有限公司两家企业生产的磷酸奥司他韦胶囊或颗粒。其中,前者是磷酸奥司他韦颗粒剂唯一国内生产企业。奥司他韦是世界卫生组织推荐的防治高致病性禽流感药物,罗氏制药集团拥有其专利。

近日,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,临床试验申请由批准制改为到期默认制。业内认为,此举将降低企业成本,节约药品研发和上市时间,有利于国人更快地享受到国内外抗癌药等“救命药”带来的健康保障。

这并非我国第一次针对药品审评审批以及加快新药上市出台举措。自2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,启动药品医疗器械审评审批改革以来,我国针对国内临床需求,科学简化审评审批流程,加快临床急需的国内外新药审评审批。抗癌药等“救命药”在国内的上市时间更快了,药品的种类也更丰富了。

从“慢半拍”到“分秒必争”

药品是否安全、有效,关系公众生命健康,世界各国均对药品实施严格的市场准入管理,审批制为国际通行的做法。药品申请人先向拟上市国家的药品监管部门提出临床试验申请,获得批准后方可开展临床试验,完成临床试验后提出上市申请;上市审查针对人体临床试验结果和生产工艺等进行评价,符合安全、有效、质量可控性要求的批准上市。

过去,我国要求在国内上市的药品必须在我国开展临床试验,以保证该药品在中国人身上能够安全有效。而且,为了保证临床试验受试者的安全,进口药品要先在国外完成一期临床后,才可以到国内申请临床试验。这些因素某种程度上导致一些国外新药在我国上市时间“慢半拍”。随着药审改革的推进,药品审评审批程序不断优化,这个问题得到极大改善。

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